دواء الصرع قد يسبب انتانات دماغية مميتة
حذرت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية من أن تناول دواء رابتيفا Raptiva قديتسبب بحدوث انتان دماغي شديد قد يكون مميتاً.
فقد تأكّدت الوكالة من حصول ثلاثة حالات، واحتمال إصابة الرابعة بمرض التهاب الدماغي بالكريات البيض متعدد البؤر المتقدم progressive mult ifocal leukoencephalopathy (PML) ، بعد أن عولج هؤلاء المرضى باستخدام رابتيفا.
وقد ذكرت المصادر أن ثلاثة من هؤلاء المرضى قد قضوا نحبهم، وأن أربعتهم قد تناولوا الدواء لمدة تزيد عن ثلاث سنوات. وأن أياً منهم لم يكن قد تناول أدوية أخرى مثبطة للمناعة.
لقد طلبت الوكالة في أكتوبر/ تشرين ثاني 2008 تعديل وصفة الدواء لتضع تحذيراً داخل مربع يقول بخطورة حدوث انتانات مهددة للحياة منها PML . وفي تلك الفترة نصحت الوكالة الشركة المنتجة Genentech بطرح برنامج توعية للمرضى والأطباء حول مخاطر الدواء.
وفي تقرير طرحت الوكالة يوم الثلاثاء أشارت أنها ستتخذ "خطوات مناسبة" للتأكد من أن الخطر لن يفوق الفائدة من الدواء. كما ستتأكد من أن المرضى سيعرفون جيداً أعراض PML ، وسيتم تنبيه الأخصائيين بالصحة إلى مراقبة أعراض PML باستمرار.
بينما ذهبت وكالة الدواء الأوروبية أبعد من هذا حين أمرت بمنع الوصفات الجديدة الخاصة بالدواء، وبأن يراجع المرضى أطبائهم لإيجاد بديل، وجعلت هذه التوصية ملزمة قانونياً. حيث جاءت توصيات لجنة أوروبية خاصة تقول بأن "الفائدة المرجوة من الدواء لم تعد تفوق الخطر". كما طلبت مراقبة كل من يتناول الدواء بحثاً عن أعراض عصبية أو إنتانية. كما نصحت بعدم قطع الدواء لم يتناوله الآن، بل طلبت مراجعة الطبيب وبحث الأمر معه.
يتم تناول رابتيفا كحقنة أسبوعية لمرضى الصدف المتوسط والشديد، حيث يثبط خلايا T (جهاز مناعة الجسم). وهذه الخلايا مسؤولة عن الالتهاب في الجلد المرافق للصدف. لكن هذا التثبيط يزيد من خطر تعرض المريض للإنتانات والالتهاب الجرثومية والفيروسية.
إن تطور PML بطيء ويستمر شهوراً، ويموت 80% من المرضى خلال الستة أشهر الأولى. ورغم ورود حالات شفاء، إلا أنها جاءت مع إعاقات عصبية شديدة.
يوجد حوالي 6-7 ملايين أمريكي مصاب بالصدف حسب مركز الدراسات الوبائية CDC .
حذرت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية من أن تناول دواء رابتيفا Raptiva قديتسبب بحدوث انتان دماغي شديد قد يكون مميتاً.
فقد تأكّدت الوكالة من حصول ثلاثة حالات، واحتمال إصابة الرابعة بمرض التهاب الدماغي بالكريات البيض متعدد البؤر المتقدم progressive mult ifocal leukoencephalopathy (PML) ، بعد أن عولج هؤلاء المرضى باستخدام رابتيفا.
وقد ذكرت المصادر أن ثلاثة من هؤلاء المرضى قد قضوا نحبهم، وأن أربعتهم قد تناولوا الدواء لمدة تزيد عن ثلاث سنوات. وأن أياً منهم لم يكن قد تناول أدوية أخرى مثبطة للمناعة.
لقد طلبت الوكالة في أكتوبر/ تشرين ثاني 2008 تعديل وصفة الدواء لتضع تحذيراً داخل مربع يقول بخطورة حدوث انتانات مهددة للحياة منها PML . وفي تلك الفترة نصحت الوكالة الشركة المنتجة Genentech بطرح برنامج توعية للمرضى والأطباء حول مخاطر الدواء.
وفي تقرير طرحت الوكالة يوم الثلاثاء أشارت أنها ستتخذ "خطوات مناسبة" للتأكد من أن الخطر لن يفوق الفائدة من الدواء. كما ستتأكد من أن المرضى سيعرفون جيداً أعراض PML ، وسيتم تنبيه الأخصائيين بالصحة إلى مراقبة أعراض PML باستمرار.
بينما ذهبت وكالة الدواء الأوروبية أبعد من هذا حين أمرت بمنع الوصفات الجديدة الخاصة بالدواء، وبأن يراجع المرضى أطبائهم لإيجاد بديل، وجعلت هذه التوصية ملزمة قانونياً. حيث جاءت توصيات لجنة أوروبية خاصة تقول بأن "الفائدة المرجوة من الدواء لم تعد تفوق الخطر". كما طلبت مراقبة كل من يتناول الدواء بحثاً عن أعراض عصبية أو إنتانية. كما نصحت بعدم قطع الدواء لم يتناوله الآن، بل طلبت مراجعة الطبيب وبحث الأمر معه.
يتم تناول رابتيفا كحقنة أسبوعية لمرضى الصدف المتوسط والشديد، حيث يثبط خلايا T (جهاز مناعة الجسم). وهذه الخلايا مسؤولة عن الالتهاب في الجلد المرافق للصدف. لكن هذا التثبيط يزيد من خطر تعرض المريض للإنتانات والالتهاب الجرثومية والفيروسية.
إن تطور PML بطيء ويستمر شهوراً، ويموت 80% من المرضى خلال الستة أشهر الأولى. ورغم ورود حالات شفاء، إلا أنها جاءت مع إعاقات عصبية شديدة.
يوجد حوالي 6-7 ملايين أمريكي مصاب بالصدف حسب مركز الدراسات الوبائية CDC .